В соответствии с Федеральным законом N 99-ФЗ продажу медицинских масок нельзя отнести к медицинской и фармацевтической деятельности. И если с медицинской лицензией всё понятно, поскольку маска никак не может являться услугой, то с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности нужно капнуть немного глубже.

В Приложении Постановления Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» указан список работ и услуг, входящих в понятие фармацевтической деятельности, он включает в себя торговлю, хранение, отпуск, перевозку и изготовление лекарственных средств и препаратов. Медицинские маски в данную категорию не попадают, а значит в лицензировании нет необходимости.

Продажа медицинских масок оптом и в розницу может осуществляться свободно и без ограничений, но в случае производства вам потребуется пройти государственную регистрацию медицинских изделий.

Регистрация проходит в несколько этапов: формируется пакет документов и подаётся в Росздравнадзор, после проверки проводятся клинические испытания, результаты которых вновь передаются в Росздравнадзор, и только после утверждения вы получаете регистрационное удостоверение.

Лицензирование производства не нужно, поскольку медицинские маски не соответствуют трактовке термина «медицинская техника», указанной с Положением, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 469.

К гражданским медицинским маскам можно отнести маски, прошедшие официальную регистрацию и обычные тканевые изделия.


Медицинские маски от немедицинских отличают следующие характеристики:

• Плотное облегание носа, рта и подбородка, а также прилегание к лицу по бокам — это создаёт надёжный барьер для защиты.
• Маска должна состоять минимум из трёх слоев: два слоя ткани, между которыми находится фильтрующий слой.
• Соблюдение требований воздухопроницаемости, брызгоустойчивости, бионагрузки и эффективности бактериальной фильтрации в соответствии с ГОСТ Р 58 396−2019.
• Медицинские маски могут быть только одноразовыми

Для немедицинских масок нет закреплённых требований, они представляют из себя не больше, чем обычный модный аксессуар.