Content Oriented Web
Make great presentations, longreads, and landing pages, as well as photo stories, blogs, lookbooks, and all other kinds of content oriented projects.
Тест от Бюро
Сколько стоят ваши нарушения?
Ответьте на 5 вопросов и узнайте, чем вы потенциально рискуете, если у вас обнаружат нарушения.
3 июля 2020
Нужна ли лицензия на продажу медицинских масок
В соответствии с законом РФ лицензия на продажу медицинских масок не нужна. Однако при производстве маска должна иметь регистрационное удостоверение медицинского изделия.

Медицинские маски — нюансы

В соответствии с Федеральным законом N 99-ФЗ продажу медицинских масок нельзя отнести к медицинской и фармацевтической деятельности. И если с медицинской лицензией всё понятно, поскольку маска никак не может являться услугой, то с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности нужно капнуть немного глубже.

В Приложении Постановления Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» указан список работ и услуг, входящих в понятие фармацевтической деятельности, он включает в себя торговлю, хранение, отпуск, перевозку и изготовление лекарственных средств и препаратов. Медицинские маски в данную категорию не попадают, а значит в лицензировании нет необходимости.

Продажа медицинских масок оптом и в розницу может осуществляться свободно и без ограничений, но в случае производства вам потребуется пройти государственную регистрацию медицинских изделий.

Регистрация проходит в несколько этапов: формируется пакет документов и подаётся в Росздравнадзор, после проверки проводятся клинические испытания, результаты которых вновь передаются в Росздравнадзор, и только после утверждения вы получаете регистрационное удостоверение.

Лицензирование производства не нужно, поскольку медицинские маски не соответствуют трактовке термина «медицинская техника», указанной с Положением, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 469.

Немедицинские маски

К гражданским медицинским маскам можно отнести маски, прошедшие официальную регистрацию и обычные тканевые изделия.


Медицинские маски от немедицинских отличают следующие характеристики:

  • Плотное облегание носа, рта и подбородка, а также прилегание к лицу по бокам — это создаёт надёжный барьер для защиты.
  • Маска должна состоять минимум из трёх слоев: два слоя ткани, между которыми находится фильтрующий слой.
  • Соблюдение требований воздухопроницаемости, брызгоустойчивости, бионагрузки и эффективности бактериальной фильтрации в соответствии с ГОСТ Р 58 396−2019.
  • Медицинские маски могут быть только одноразовыми

Для немедицинских масок нет закреплённых требований, они представляют из себя не больше, чем обычный модный аксессуар.
Закажите консультацию
Нажимая на кнопку, я принимаю пользовательское соглашение

Выводы

  • Продажа медицинских масок оптом и в розницу может осуществляться свободно и без ограничений, но в случае производства вам потребуется пройти государственную регистрацию медицинских изделий.

  • Для немедицинских масок нет закреплённых требований, они представляют из себя не больше, чем обычный модный аксессуар.
Сохраните статью в соцсетях:

Посмотрите другие полезные статьи от Бюро