Бюро лицензирования
с 2008 года
20 февраля 2021 (проверено 13 марта 2023)
Правила лицензирования клинико-диагностических лабораторий
При открытии клинико-диагностической лаборатории или медицинского центра с лабораторией требуется получить лицензию для лаборатории анализов (КДЛ). Мы предлагаем профессиональное сопровождение процедуры лицензирования.
Клинико-диагностические лаборатории выполняют целый ряд исследований для установки диагноза. Среди которых клинические лабораторные и медицинские исследования, биохимические исследования, цитологические исследования, иммунологические исследования, гематологические исследования, а также общеклинические (неинвазивные) методы исследования и бактериология.

Требования к персоналу

Существует ряд требований к сотрудникам лабораторий. К проведению лабораторных исследований и иным профильным работам имеют право допуска сотрудники с высшим или средним профессиональным образованием по специальностям:

  • Лабораторная диагностика.
  • Медико-профилактическое дело.

Есть и обязательное дополнительное требование — у всех сотрудников должен быть сертификат «Лабораторное дело». Руководителям лабораторий также нужно обратить на это особое внимание.

Требования к помещению КДЛ

При лицензировании клинико-диагностической лаборатории серьезные сложности часто возникают из-за того, что не существует четкого единого перечня нормативных требований к помещению, где проводятся исследования. А значит, нужно внимательно изучать действующие стандарты и многочисленную нормативно-правовую документацию. Лучше всего доверить эту работу нашим специалистам.

Но, если кратко, то список требований к помещению лаборатории выглядит так:

  • Ваша организация должна являться собственником помещения или распоряжаться им по договору аренды.
  • Помещение должно соответствовать всем санитарно-гигиеническим требованиям и требованиям пожарной безопасности.
  • В целях соблюдения норм экологической безопасности в лаборатории должна действовать систему учета и контроля утилизации биологических остатков и средств, которые используются для проведения лабораторных исследований.

Все остальные особенности помещения под клинико-диагностическую лабораторию имеет смысл обсуждать с нашими специалистами на месте.
!
Мы помогаем получить лицензию на КДЛ в Санкт-Петербурге и Ленобласти. В ваш город, увы, приехать не сможем. Зато сможем курировать вас по интернету при подготовке документов для лицензирования. Позвоните нам, обсудим вашу задачу.
Обсудим вашу задачу

Лицензирование шаг за шагом

Процесс получения лицензии на деятельность клинико-диагностической лаборатории состоит из нескольких этапов:

  • Консультации специалиста Бюро по сбору и подготовки необходимых документов.
  • Анализ предоставленных документов на предмет соответствия лицензионным требованиям.
  • В случае выявления в документах несоответствий требованиям закона, мы дадим подробные рекомендации по их устранению.
  • Подготовка и сдача пакета документов в лицензирующий орган.
  • Отслеживание продвижения документов и, при необходимости, устранение замечаний специалистов.
  • Получение и передача клиенту лицензии деятельность лаборатории.

Получение лицензии на работу клинико-диагностической лаборатории непростой процесс и разумно доверить его профессионалам. Бюро оказывает полный комплекс услуг по лицензированию. Также вы можете обратиться к нам за помощью на любом из этапов лицензирования. Мы гарантируем индивидуальный подход к каждому клиенту — от небольшой лаборатории и крупной клиники. Опыт наших специалистов поможет сэкономить ваше время и деньги.

Посмотрите другие полезные статьи от Бюро