с 2008 года
Бюро лицензирования
6 сентября 2022
Лицензирование аптечного пункта: требования к открытию
Ведение фармацевтической деятельности подлежит обязательному лицензированию вне зависимости от масштабов бизнеса. Получение лицензии на аптечный пункт доступно как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей, если имеются соответствующие документы и стаж.

Алгоритм получения лицензии

Лицензирование аптечного пункта осуществляется по следующему алгоритму:
1
Выбор помещения. Приведение в соответствие с действующими нормативами и оснащение.
2
Прохождение проверки Роспотребнадзора.
3
Получение санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора.
4
Найм квалифицированного персонала (можно делать параллельно с предыдущим пунктом).
5
Подготовка лицензионного дела и его направление в Комитет здравоохранения. Полный перечень необходимых документов содержится в Постановлении Правительства РФ N 547 от 31 марта 2022 года «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Важно: если аптечный пункт является подразделением медицинского учреждения, потребуется также предоставить лицензию головной медицинской организации.
6
Прохождение заключительной выездной проверки.

Функции аптечного пункта

Согласно Приказу Минздрава N 780 н от 31 июля 2020 года, аптечные пункты выделены как отдельная категория аптечных организаций. Они часто действуют на базе лечебных или профилактических заведений и реализуют рецептурные и безрецептурные препараты, растительное лекарственное сырьё в заводской упаковке, изделия медицинского назначения и средства личной гигиены.

Аптечные пункты не могут заниматься изготовлением лекарств и реализацией психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих препаратов, а также оборудования для реабилитации.

Стандарт оснащения аптечного пункта

Помещение аптечного пункта должно быть организовано согласно внушительному списку предписаний, затрагивающих в том числе условия хранения лекарственных препаратов.

Устанавливаемое оборудование должно соответствовать требованиям, зафиксированным в Приказе Минздрава РФ N 647н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Они касаются безопасности, размещения объектов относительно друг друга.

Требования к персоналу

Для лицензирования аптечного пункта его работники должны соответствовать квалификационным требованиям: иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также стаж работы по специальности — не менее 3 лет при наличии высшего и не менее 5 лет (для ИП) при наличии среднего образования. Обязательно повышение квалификации каждые 5 лет.

С 1 сентября 2022 года в штате аптечного пункта должен быть ответственный за качество отпускаемой продукции. В силу отсутствия чётких квалификационных требований на эту роль может быть назначен фармацевт или провизор по совместительству. Приказ о назначении включается в перечень документов при подаче заявки на получение лицензии.
Обсудим вашу задачу
Лицензирование фармацевтической деятельности сопряжено с большим количеством законодательных нюансов, которые необходимо учесть. Эксперты Бюро помогут ничего не упустить и сделают процесс получения лицензии максимально комфортным и быстрым.

Посмотрите другие полезные статьи от Бюро